Через барьеры бюрократии не прорваться

Сегодня в ранней диагностике заболеваний без внедрения методов ядерной медицины, особенно позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), не обойтись. В нашем институте для ПЭТ-исследований разработаны уникальные радиофармпрепараты на основе аминокислот, позволяющие получать информацию о физиологических и биохимических нарушениях на молекулярном уровне, а также выявлять изменения в органах и тканях до появления клинических признаков заболевания. Это открывает новые возможности в онкодиагностике, разработке методов лечения болезни Альцгеймера, депрессивного синдрома, эпилепсии и ряда других. Однако вот уже десять лет наш институт не может зарегистрировать новые препараты.

В нашем институте ещё в 2003 году был разработан метод получения меченых производных холина – важнейшего радиофармпрепарата для диагностики рака предстательной железы. Но до сих пор этот препарат не используется, равно как и перспективный для диагностики опухолей мозга меченый фтором-18 фторэтил- тирозин. Аналогичная ситуация и с меченым фтором-18 флюмазенилом, который позволяет проводить уточняющую диагностику эпилепсии методом ПЭТ и используется в исследованиях хронического алкоголизма, некоторых неврологических и нейропсихических заболеваний.

Объясняется это тем, что проведение полного комплекса исследований (токсичность, доклинические исследования) на малых лабораторных животных (мышах, крысах) сегодня стоит около миллиона рублей. Для бюджетного учреждения это непосильные деньги! Кроме того, у нас нет своего вивария, нет подопытных животных.

Интерес учёных из Каролинского института Стокгольма к разработанному нами флюмазенилу позволил совместно провести доклинические исследования на обезьянах. Однако вопрос о признании у нас в стране результатов зарубежных доклинических исследований остаётся спорным, их требуется проводить непосредственно в России, хотя возможностей для проведения доклинических исследований на обезьянах у нас в стране нет. В итоге сегодня флюмазенил успешно используется в Швеции, Германии, Швейцарии, Австрии, Австралии и Японии, а Россия – в аутсайдерах. Хотя именно мы были первооткрывателями этого препарата!

Причина – отсутствие внятной государственной политики и, как следствие, пробелы в законодательстве. Даже рассмотрение документов, поданных на регистрацию новых препаратов, требует от институтов-разработчиков огромных средств, а это ведь, как правило, бюджетные учреждения. Долгие годы регистрацию радиофармпрепаратов осуществлял Фармкомитет России. Ещё в 2008-м нас просили платить до 300 тысяч рублей за экспертизу документов, которая занимала более двух лет. Сами же эксперты были не слишком компетентны в нашей довольно новой области. И по сей день не прописана чёткая процедура получения разрешения для «внутреннего использования» радиофармпрепаратов, то есть когда препарат синтезируется и используется непосредственно в институте, а не для продажи.

Радиофармпрепараты для ПЭТ являются мелкосерийными, с ограниченным числом фасовок и малым сроком годности, поскольку радиоизотопы в их составе быстро распадаются. Несмотря на это, к ПЭТ-центру предъявляют такие же требования, как и к фармацевтическим предприятиям. А на сайте Минздравсоцразвития даже нет раздела «радиофармпрепараты».

Федеральный закон № 61 гласит: «Государственной регистрации не подлежат… радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти» (ст. 13, п. 5.5). Но пока этот «порядок» не прописан, не утверждён, и непонятно, кто же его утвердит, поэтому никто не знает, как новые препараты вводить в клиническую практику ПЭТ. Насколько мне известно, Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) и ведущие российские ПЭТ-центры разработали такой «порядок» ещё в позапрошлом году. И опять-таки: он до сих пор находится в стадии рассмотрения.

И ещё одна очевидная вещь: не надо проводить доклинические испытания новых для России, но хорошо известных за рубежом препаратов. Это позволило бы быстро и с меньшими затратами вывести на российский рынок новые фармпрепараты, испытанные в более богатых зарубежных институтах. Предложения на сей счёт чётко сформулированы в новых методических указаниях, которые подготовлены ФМБА и прошли все экспертизы. Однако этот документ, равно как и вышеупомянутый «порядок», до сих пор не утверждён. Ещё в самом начале внедрения метода ПЭТ в нашем институте подобных ограничений не было, поэтому первые радиофармпрепараты вводились быстро. Но теперь всё затормозилось. И страдают наши пациенты.

Сегодня новые ПЭТ-центры в тупике. Оборудование есть, а исследования на них начать невозможно. Тем временем государство продолжает тратить средства на создание новых центров. Уже выделено финансирование на создание более 40 ПЭТ-центров. Это деньги налогоплательщиков, в том числе наших потенциальных пациентов, которые деньги платят, а качественную высокотехнологичную медицинскую помощь не получают.